Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica: Italia in ritardo
Nel corso di un evento scientifico-istituzionale gruppo Persone non solo Pazienti1 ha portato avanti una serie di richieste da attuare nei prossimi Decreti, come accelerare l’attuazione del Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica. Inoltre suggeriscono la stesura di norme che valorizzino il coinvolgimento delle Associazioni pazienti nella ricerca clinica, fin dalla fase di progettazione degli studi, come quelle non recepite anche se già indicate nella Legge n. 3 dell’11 del gennaio 2018, la cosiddetta Legge Lorenzin poi convertita nel Dlgs 52/2019.
Il regolamento europeo
L’obiettivo del Regolamento Europeo, emanato nel 2014, è quello di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni mediante l’armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione dei trial. Al tempo stesso punta a garantire standard più elevati in termini di sicurezza, trasparenza e accesso alle informazioni. Tra i principi richiamati dal Regolamento europeo c’è anche il coinvolgimento dei pazienti e delle loro Associazioni nelle sperimentazioni. Nello specifico, la Legge n. 3/2018 sulle sperimentazioni cliniche indica il loro coinvolgimento. Tuttavia finora i decreti attuativi non recepiscono queste indicazioni, nonostante le richieste delle Associazioni.
Il portale CTIS
Il Clinical Trials Information System (CTIS) è la base del nuovo assetto europeo. Si tratta di un portale unico continentale per le sperimentazioni che è attivo dal 31 gennaio 2022. La piattaforma favorisce lo scambio di informazioni attraverso la pubblicazione di tutti i dati riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione. Il CTIS è il punto di accesso unico per la presentazione, l’autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione Europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo (SEE). Inoltre, grazie al CTIS, gli sponsor possono richiedere l’autorizzazione in un massimo di 30 Paesi SEE a partire da un’unica domanda. Mentre in precedenza gli sponsor dovevano presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l’approvazione regolatoria.
Nel nuovo regime, una sperimentazione clinica potrà avere inizio nei diversi Paesi europei nello stesso momento con un’unica valutazione congiunta e tempistiche definite. L’omogeneità del quadro regolatorio in tutti gli Stati e il coordinamento centralizzato apporta dei vantaggi:
- accelerano le procedure
- semplificano l’arruolamento dei pazienti e la chiusura degli studi
- facilitano l’obiettivo di attrarre più risorse in Europa per la ricerca clinica.
La situazione in italia
Tutti gli stati membri dell’UE hanno dovuto, in questi anni, adeguare il proprio assetto normativo sulle sperimentazioni per renderlo coerente con il nuovo Regolamento. L’Italia, purtroppo, è tra i Paesi tuttora in ritardo nell’attuazione del Regolamento. La “Legge Lorenzin” conteneva una delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica.
Il Decreto Legislativo prevede una serie di misure attuative, in gran parte non ancora emanate. Tra i punti ancora da definire:
- i requisiti dei Centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV
- l’adeguamento del sito internet istituzionale da parte dei Centri clinici per la pubblicazione di informazioni relative alle sperimentazioni condotte presso gli stessi
- il riordino e la riorganizzazione dei Comitati Etici, dai quali dipende il rilascio delle autorizzazioni per le sperimentazioni.
Il Decreto Legislativo prevede, inoltre, la riduzione a un numero massimo di 40 Comitati etici territoriali oltre ai 3 Comitati etici a valenza nazionale ma questa misura, che coinvolge le Regioni e la Conferenza Stato-Regioni, è ancora in via di valutazione.
Non è stato recepito nel Dlgs 52/2019 il principio del coinvolgimento delle Associazioni pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca e delle procedure di valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche. Questo coinvolgimento era atteso dalle stesse Associazioni ed espressamente indicato nella Legge Lorenzin, nella prospettiva di rendere gli studi clinici sempre più aderenti alle esigenze dei pazienti.
Sono invece state approvate le norme che permettono di utilizzare per fini registrativi i risultati delle ricerche no-profit o non sponsorizzate, come le sperimentazioni accademiche, con riferimento all’area dell’oncologia, anche se vanno ancora definite modalità di cessione dei dati e la regolamentazione del rapporto tra pubblico e privato.
I rischi
A causa di questi ritardi attuativi, l’Italia rischia di essere esclusa o di vedere ridimensionato il proprio ruolo nel circuito europeo delle sperimentazioni, con la prospettiva di perdere investimenti e di non valorizzare il proprio capitale di competenze scientifiche in ambito biomedico. Da gennaio ad aprile 2022, secondo un Report pubblicato da EMA (European Medicines Agency), sono state presentate 56 domande di sperimentazioni cliniche sulla base delle nuove procedure del Regolamento europeo. Di queste, la Spagna ne ha presentate 19, la Francia 18, la Germania 17, la Danimarca 13 e l’Italia solo 12, perché la tendenza è quella di dare più studi ai Paesi che sono già in regola con le nuove norme.
1una coalition tra 16 Associazioni pazienti, compresa Europa Donna Italia, sostenuta da Fondazione Roche.
