più tutela per la salute delle donne con il registro nazionale protesi mammarie
Ci siamo. Col parere favorevole della Conferenza Stato Regioni, si sta completando l’iter del provvedimento relativo al Registro nazionale degli impianti protesici mammari, che comprende tutte le protesi, anche quelle estetiche. Qui convoglieranno le informazioni raccolte dai Registri regionali e provinciali a vantaggio della sicurezza e della tutela della salute della donna. Grazie al Registro, infatti, sarà possibile il monitoraggio clinico di chi porta una protesi mammaria e l’attivazione di follow up specifici. In sostanza, ogni singola protesi potrà essere seguita nel tempo, con stime affidabili sulla sua durata media, sulle performance e sull’efficacia a breve e a lungo termine. In caso di problemi, inoltre sarà possibile individuare le donne da richiamare, grazie alla tracciabilità delle protesi mammarie su tutto il territorio nazionale. Non è poco. È sempre vivo nella memoria il ricordo della sospensione cautelativa anche in Italia di tutte le protesi mammarie al silicone prodotte da una determinata azienda, in seguito al ritiro in Francia delle stesse protesi. Alla base, i risultati di una review pubblicata sulla rivista scientifica Jama Surgerym: dall’analisi di 115 lavori scientifici, i ricercatori avevano concluso che ogni anno una donna su 30 mila con protesi al silicone sviluppa un tumore raro chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule. In questo caso, per fare chiarezza intervenne il Consiglio Superiore di Sanità.
Uno strumento internazionale
Il Registro delle protesi mammarie è già attivo in Svezia dal 2012, in Olanda dal 2015, in Francia dal 2018 (in fase pilota), in Gran Bretagna dal 2016 e negli Stati Uniti dal 2018. È ritenuto essenziale per potenziare le attività di vigilanza e di sorveglianza e ha una validità riconosciuta a livello internazionale. A sottolinearlo è anche l’editoriale pubblicato nel mese di gennaio 2021 su JPRAS. Gli Autori scattano una fotografia dello stato dell’arte, delle modifiche effettuate “in corsa” e di altre esperienze dei singoli Stati, al fine di rispondere alla domanda iniziale: sono funzionali? La risposta è sì, com’è scritto nelle conclusioni. “I registri clinici delle protesi mammarie sono importanti e preziosi per tenere traccia delle prestazioni delle protesi mammarie, per la sicurezza del paziente e per la qualità dell’assistenza. Forniscono prove che supportano il processo decisionale clinico e hanno valore per tutte le parti interessate, inclusi pazienti, medici, produttori e governi”.
Via libera alla fase pilota
Il lavoro di “caricamento” delle informazioni è già partito. Anziché iniziare con la registrazione degli interventi, in Italia gli Esperti hanno deciso di cominciare dalle Aziende produttrici. Nella progettazione del flusso per raccogliere i dati di tutti gli interventi di chirurgia estetica e ricostruttiva, gli Esperti si sono infatti accorti che oltre la metà delle 51 mila protesi impiantate ogni anno, non è rilevato da questi flussi. È stato quindi chiesto l’aiuto delle Aziende produttrici, che hanno inviato l’elenco delle protesi vendute a partire dal mese di marzo scorso, con tanto di codici identificativi, affinché sia possibile la tracciabilità del prodotto e quindi del Centro, pubblico oppure privato, che l’ha acquistato. Nell’attesa che il Registro diventi operativo, è stata attivata una fase pilota, attraverso la piattaforma informatica www.rnpm. Tutti i chirurghi sono invitati a iscriversi. Per la prima volta, inoltre, viene richiesto anche l’aiuto delle donne. La paziente stessa infatti può chiedere al chirurgo di registrare la procedura chirurgica e la protesi che verrà posizionata, oppure rimossa. Paziente e chirurgo devono sottoscrivere il consenso informato per l’inserimento dei dati in piattaforma nel rispetto della normativa vigente in materia di privacy.
