La posizione di Europa Donna Italia sulla “petizione Alpelisib”
Milano – Europa Donna Italia desidera fare chiarezza su un problema di accesso a farmaco innovativo per il tumore al seno metastatico che negli ultimi giorni è diventato oggetto di una petizione; la petizione sta circolando sui social network in Italia e sappiamo che alcune donne hanno aderito o stanno per aderire.
La petizione
La petizione in questione chiede che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) autorizzi Alpelisib anche per le pazienti già curate con farmaci inibitori delle cicline. Cosa che, molto presumibilmente, accadrà ma non prima che siano conclusi gli studi clinici e che vengano presentati dati scientifici sufficienti. Quindi, una pressione presso il Ministero della Salute o presso la Commissione europea non potrà in alcun modo accelerare un processo che è basato, giustamente, su evidenze scientifiche che comunque richiedono tempi adeguati. Dobbiamo per chiarezza anche aggiungere che una raccolta di firme e una petizione, come quella che sta circolando in questi giorni, rischia soltanto di alimentare false aspettative.
Il contesto internazionale
Il farmaco in questione, Alpelisib, è stato approvato dall’ente regolatorio degli Stati Uniti (FDA) e da quello europeo sulla base dei risultati di un studio clinico che ne ha dimostrato l’efficacia per le pazienti con tumore al seno metastatico ormonoresponsivo con mutazione PIK3CA. Con una differenza: negli USA il farmaco è indicato in generale per le pazienti già trattate con terapia anti-ormonale, mentre l’agenzia europea lo autorizza per le pazienti che hanno ricevuto solamente la terapia antiormonale, escludendo quelle che sono state curate anche con farmaci inibitori delle cicline (Ribociclib, Palbociclib, Abemaciclib).
Gli studi clinici
Tuttavia, è importante sottolineare che lo studio clinico SOLAR-1, sulla quale si sono pronunciati sia FDA che EMA, ha fornito evidenze consistenti solo per le pazienti trattate unicamente con terapia antiormonale. Di conseguenza, le conclusioni a cui sono giunti entrambi gli enti regolatori sono le stesse. Nel frattempo, la sperimentazione è proseguita (con lo studio BYLieve) e Alpelisib si sta dimostrando efficace anche nelle pazienti trattate con gli altri farmaci. Negli Stati Uniti, dove i farmaci non sono rimborsati dal sistema sanitario pubblico, gli oncologi si sono perciò sentiti autorizzati a prescriverlo anche a queste pazienti, dato che il pronunciamento emesso nel 2019 da FDA non pone limitazioni. Ma un documento formale in tal senso non è stato prodotto né da FDA né da EMA, dal momento che i dati a sostegno di un allargamento delle indicazioni non sono stati ancora presentati.
In sintesi
Resta il fatto che, nel frattempo, una parte consistente di donne che potrebbero beneficiare del farmaco non può riceverlo: per risolvere questo problema, in attesa della validazione dei dati clinici che verranno sottoposti a EMA, in Italia si può intervenire sul cosiddetto utilizzo off label del farmaco. In altre parole, la comunità scientifica può richiedere ad AIFA l’autorizzazione a prescrivere il farmaco in casi determinati.
Prossimi passi
Stiamo lavorando con i referenti delle società scientifiche e con il nostro comitato tecnico-scientifico per valutare come procedere in questa direzione. Contemporaneamente, stiamo confrontandoci con le colleghe della sede centrale di Europa Donna per verificare se e come, a livello centrale, loro stanno affrontando la richiesta collegialmente per tutti i 27 paesi membri della Comunità europea presso la commissaria europea per la Salute Stella Kyriakides. Ad oggi, riteniamo queste le uniche strade percorribili.